【ChiCTR2000041557】PD1抗体治疗经含门冬酶化疗后血浆EB病毒DNA阳性NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041557

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PD1抗体治疗经含门冬酶化疗后血浆EB病毒DNA阳性NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、开放性研究

试验专业题目

PD1抗体治疗经含门冬酶化疗后血浆EB病毒DNA阳性NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

申办单位信息

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450003

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临床试验信息

试验目的

观察PD1抗体治疗血浆EB病毒DNA阳性的NK/T细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1)采用2016年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学/细胞学上确诊的NK/T细胞淋巴瘤，鼻型； 2)受试者必须是DDGP或P-GMox方案治疗4个疗程后，血浆EB病毒DNA水平阳性或持续升高的NK/T细胞淋巴瘤患者； 3)预计生存期＞3个月； 4)年龄18-70岁； 5)ECOG≤2； 6)必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且PET/CT特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm或结外病灶长径＞10mm）或FDG-PET阳性病变]； 7)要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）： a)Hb≥80g/L； b)ANC≥1.0×10^9/L； c)PLT≥75×10^9/L；生化检查： a)TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者TBIL≤3×ULN； b)ALT和AST≤3×ULN；肝脏受累者ALT和AST≤5×ULN； c)血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8)妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕； 9)自愿在知情同意书上签名。；

排除标准

1) 伴有噬血细胞综合征； 2) 未控制的严重活动性感染，包括活动性肺结核； 3) 已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤； 4) 既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植； 5) 开始治疗前6个月内曾行自体造血干细胞移植； 6) 肺功能障碍； 7) 伴有自身免疫类疾病(血管免疫母细胞淋巴瘤伴随的自身免疫异常除外)，甲状腺功能亢进或减低； 8) 开始治疗前28天内进行过重大手术； 9) 开始治疗前28天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）； 10) 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足4周； 11) 伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2级）、筛选前6月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病； 12) HIV阳性、梅毒抗体、丙肝核酸检测阳性者； 13) 妊娠期、哺乳期妇女； 14) 过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外； 15) 研究治疗期间内可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 16) 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

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