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【ChiCTR2300069449】瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年衰弱患者全髋关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069449

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年衰弱患者全髋关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年衰弱患者全髋关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究瑞马唑仑对比丙泊酚麻醉维持对老年衰弱患者髋关节置换术后谵妄的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据随机数字表随机分组

盲法

本研究采用双盲的设计。对受试者和数据处理者设盲，由于试验药物外观差异较大，且麻醉医生须知晓患者的一般情况以便于及时处理术中突发情况，故对麻醉医生进行不设盲处理。

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-26

试验终止时间

2024-03-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥65岁择期行单侧全髋关节置换手术患者； 2.术前FRAIL衰弱量表评分3-5分； 3.体重指数（BMI）18-30 kg/m2； 4.无严重心、肺、脑等重要器官病变，肝、肾功能未见明显异常； 5.同一组医师完成手术； 6.术前清楚了解本研究并自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.麻醉药物过敏； 2.术前存在严重认知障碍，简易精神状态检查（MMSE）量表文盲≤17分、小学程度≤20分、中学程度≤22分、大学及以上程度≤23分者； 3.无法进行后续评估； 4.长期使用精神药物、药物滥用史患者，筛查阶段之前2年内有酒精滥用情况； 5.使用苯二氮卓类，阿片类药物将近三个月； 6.无法沟通患者（语言障碍或严重听力障碍）； 7.术后进入ICU治疗患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连市友谊医院

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