【ChiCTR2300074542】清肝安神方治疗慢性失眠症的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

清肝安神方治疗慢性失眠症的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

清肝安神方治疗慢性失眠症的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

200437

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临床试验信息

试验目的

评价清肝安神方在慢性失眠症治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由我院临床研究中心统计人员负责病例随机化过程，统计师以随机种子数200000在SPSS统计软件上产生84个包括随机数字的随机序列，根据随机数字大小被平均分为2组。

盲法

由与本次临床试验无关人员完成药品编盲工作。整个编盲过程有专人监督和质控。在外观完全一致的包装袋上标以携带随机信息的药物编号（1-84），按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号将清肝安神颗粒剂和安慰剂颗粒装入相应药袋。研究者负责将合格受试对象，按就诊先后次序分配药物编号并完成随访工作，直到试验完成后揭盲时研究者和受试者均不知道受试对象的分组情况。

试验项目经费来源

上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划（2021-2023）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际睡眠障碍分类》（第三版）失眠症的西医诊断标准。 2.性别不限，年龄>=18岁且<=64岁。 3.失眠严重指数量表总分（ISI>=8分且<=21分）。 4.中医体质辨识为气郁质。 5.无意识障碍、智力受损，不影响量表评分。 6.自愿参加本课题研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.孕妇及哺乳期妇女。 2.合并严重心、肝、肺、肾等躯体疾病及癌症患者。 3.睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、疼痛等导致的失眠。 4.焦虑或抑郁引起的失眠（HAMA14>=14分，HAMD17>=17分）。 5.已知的酗酒及药物依赖者。 6.从事夜班工作或倒班工作者。 7.正在使用任何其他失眠治疗方法且无法停止该治疗方法者。 8.对试验药已知成份过敏者。 9.入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址