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【ChiCTR2500100465】新辅助免疫化疗治疗局部晚期宫颈癌：一项前瞻性、单臂、II期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100465

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

新辅助免疫化疗治疗局部晚期宫颈癌：一项前瞻性、单臂、II期临床试验

试验专业题目

新辅助免疫化疗治疗局部晚期宫颈癌：一项前瞻性、单臂、II期临床试验

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临床试验信息
试验目的

3.1.1 主要目的 探讨新辅助免疫化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性，主要评估通过影像学检查（全身 CT、盆腔 MR）评估肿瘤大小变化，依据 RECIST 标准在治疗后的 3 个月评估客观缓 解率（ORR）。 3.1.2 次要目的 通过单细胞测序技术分析不同宫颈癌患者对新辅助免疫化疗反应的分子机制，进一步探讨免疫微环境、基因表达和免疫细胞功能状态与治疗反应之间的关系。 有效性分析目的：通过基因表达、免疫细胞组成变化分析，探索这些生物标志物与治疗效果（如 ORR）之间的相关性。 安全性分析目的：分析不同免疫细胞组分、基因表达差异与治疗引发的免疫相关不良反应之间的关联，进一步评估新辅助免疫化疗的安全性。 3.1.3 探索性目的 评估新辅助免疫化疗对宫颈癌患者肿瘤微环境的影响：通过单细胞测序和其他分子生物学技术，分析新辅助免疫化疗对宫颈癌肿瘤微环境中免疫细胞成分和功能状态的变化，以探讨其对治疗反应的潜在机制。 探讨不同分子特征患者对新辅助免疫化疗的疗效差异：分析患者的基因表达谱、突变状态和免疫相关分子特征，探索这些特征与治疗反应之间的关联，以进一步阐明新辅助免疫化疗的适用人群

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

2026-09-09

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经我院病理诊断为鳞癌、腺鳞癌、普通腺癌的 IB3-IIB，肿瘤直径＞4cm 的 IIB 期宫颈癌，且之前未接受过任何治疗。 2. 年龄在 18 至 80 岁之间。 3. 有完整的临床和病理资料。 4. ECOG 评分 0-1 分。 5. 患者自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1 既往有其他恶性肿瘤病史的患者。 2 临床资料或治疗信息不全的患者。 3 存在严重合并症或无法完成随访的患者；

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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