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【ChiCTR2300069005】基于血清胱抑素评估增强型体外反搏预防ST段抬高型心肌梗死直接PCI术后造影剂肾损伤的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069005

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造影剂急性肾损伤

试验通俗题目

基于血清胱抑素评估增强型体外反搏预防ST段抬高型心肌梗死直接PCI术后造影剂肾损伤的疗效研究

试验专业题目

基于血清胱抑素评估增强型体外反搏预防ST段抬高型心肌梗死直接PCI术后造影剂肾损伤的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

评价在STEMI行直接PCI的患者中，使用EECP治疗与常规治疗相比，是否能降低基于血清Cys-c评估的造影剂急性肾损伤的发病风险。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由曾春梅通过SPSS软件生成随机数列表。

盲法

研究分组对于参与终点审定的人员将保持盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

235

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且＜80岁； 2.符合STEMI的诊断标准，且起病至到达医院的时间在12h内； 3.完成直接PCI； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前30天曾使用碘造影剂； 2.有明确的其他原因引起的急性肾损害； 3.未控制的血压（血压＞180/110mmHg）； 4.未控制的心律失常，包括心率过快（＞120次/分）、心率过慢（＜40次/分）、心房颤动、室性心动过速等； 5.严重左心功能衰竭； 6.重度主动脉瓣狭窄或反流； 7.主动脉瘤或夹层、脑动脉瘤； 8.严重外周血管疾病、深静脉血栓、静脉炎； 9.具有出血倾向，或用抗凝剂、INR＞3.0； 10.下肢严重皮肤破损、感染或骨折等； 11.中-重度肺动脉高压（平均肺动脉压＞50mmHg）； 12.植入起搏器； 13.尿毒症长期血液透析或腹膜透析； 14.心脏血栓、心脏穿孔、乳头肌断裂等机械并发症； 15.股动脉穿刺； 16.髋关节置换术或股骨头手术或严重腰椎间盘突出； 17.妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

玉林市第一人民医院（广西医科大学附属第六医院）

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研究负责人邮编

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