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首页 临床进展 NeutroPhase(纽储非)用于深Ⅱ度烧伤伴创面感染的随机、盲法、多中心临床研究

【ChiCTR-IIR-15007580】NeutroPhase(纽储非)用于深Ⅱ度烧伤伴创面感染的随机、盲法、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-15007580

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

深Ⅱ度烧伤伴创面感染

试验通俗题目

NeutroPhase(纽储非)用于深Ⅱ度烧伤伴创面感染的随机、盲法、多中心临床研究

试验专业题目

评价NeutroPhase(纽储非)伤口清洁液体敷料用于深Ⅱ度烧伤伴创面感染的有效性和安全性的随机、盲法、Prontosan液体伤口敷料平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价伤口清洁液体敷料NeutroPhase(纽储非)用于深Ⅱ度烧伤伴创面感染的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用分层区组随机方法进行受试者的随机化入组，分层因素为中心。随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4软件编程产生。

盲法

/

试验项目经费来源

那曲地区先锋医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

167

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-07-10

试验终止时间

2016-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在18~60岁，男女不限； (2)临床诊断为深Ⅱ度烧伤，已经过不少于7天早期治疗，创面伴有红、肿、热、痛或脓性分泌物或细菌检出阳性； (3)创面总面积<10%TBSA(以手掌法估计)，目标创面在5cm×5cm~10cm×10cm之间，创面位置为四肢或躯干； (4)经临床医师确认，创面需要换药治疗； (5)同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

(1)化学烧伤、电烧伤、糖尿病等并发慢性创面者； (2)严重营养不良，白蛋白<25g/L； (3)体温＞38.5℃或白细胞＞12×109/L或伤口边缘红肿＞5cm； (4)伴有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者； (5)肿瘤、放疗或化疗患者； (6)合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； (7)已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(2个及以上过敏原过敏)者； (8)妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者； (9)入选前1个月内参加过其他临床研究者； (10)有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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