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首页 临床进展 评价靶向CD19的嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗CD19阳性且化疗耐受或复发B淋巴性白血病安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

【ChiCTR-OIN-15007668】评价靶向CD19的嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗CD19阳性且化疗耐受或复发B淋巴性白血病安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIN-15007668

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

CD19+复发或难治B细胞白血病

试验通俗题目

评价靶向CD19的嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗CD19阳性且化疗耐受或复发B淋巴性白血病安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

试验专业题目

靶向CD19自体免疫移植T细胞治疗CD19阳性复发难治B细胞白血病的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估抗-CD19 CAR-T细胞的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机试验，根据患者的入组先后次序生成

盲法

/

试验项目经费来源

上海吉凯基因科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)CD19阳性B细胞白血病 2)年龄1-70周岁 3)预期生存期≥12周 4)肌酐＜2.5mg/dl 5)ALT/AST＜3x 正常值 6)胆红素＜2.0mg/dl 7)通过检测证明T细胞能够扩增 8)通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症 9)知情同意；

排除标准

1)怀孕或哺乳期女性 2)不受控制的阳性感染 3)乙肝或丙肝呈阳性且处于活动期 4)因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除 5)前期接受过其它任何细胞修饰治疗 6)可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）7)严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、Ш或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病、中枢神经系统疾病）；

研究者信息
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试验机构

第二军医大学附属长海医院

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