【ChiCTR-OIC-16007996】评价靶向间皮素的嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗间皮素表达阳性恶性胸膜间皮瘤和胰腺癌的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16007996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胸膜间皮瘤和胰腺癌

试验通俗题目

评价靶向间皮素的嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗间皮素表达阳性恶性胸膜间皮瘤和胰腺癌的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

试验专业题目

靶向间皮素自体免疫移植T细胞治疗间皮素表达阳性恶性胸膜间皮瘤和胰腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估抗-meso CAR-T细胞的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机试验，根据患者的入组先后次序生成

盲法

试验项目经费来源

上海吉凯基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

1)组织学确认为下列肿瘤，且间皮素表达阳性：a.恶性胸膜间皮瘤b.胰腺癌2)年龄18-70周岁3)前期化疗失败，不愿做手术或不能手术的间皮瘤或胰腺癌患者，有/无肝、淋巴结等部位转移者4)肿瘤较大，不能切除或初次手术未能切除者，为手术根治创造条件5)预期生存期>3个月6)器官和骨髓状态允许临床试验的进行：a.肌酐＜1.5mg/dl b.白蛋白≧2 c.心脏射血指数>55% d. ALT/AST＜3x 正常值 e.血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl f.血象：白细胞>4000/μl，血小板>70，000/μl 7)无出血和凝血功能障碍性疾病 8)无造影剂过敏 9)避孕：在临床试验期间及最后一次细胞回输后3个月内采取避孕措施 10）通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症 11) 知情同意；

排除标准

1)怀孕或哺乳期女性 2)不受控制的阳性感染 3)乙肝或丙肝呈阳性且处于活动期 4)因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除 5)前期接受过其它任何细胞修饰治疗 6)可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）7)严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、Ш或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病、中枢神经系统疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

261086

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