【ChiCTR-OIN-16008146】肿瘤血管介入疗法介导的靶向CEA的嵌合抗原受体T细胞技术（VIT-CEA-CART技术）对晚期结直肠癌的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16008146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

肿瘤血管介入疗法介导的靶向CEA的嵌合抗原受体T细胞技术（VIT-CEA-CART技术）对晚期结直肠癌的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

试验专业题目

肿瘤血管介入疗法介导的靶向CEA的嵌合抗原受体T细胞技术（VIT-CEA-CART技术）对晚期结直肠癌的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

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临床试验信息

试验目的

评估肿瘤血管介入疗法介导的CEA-CART治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机试验，根据患者的入组先后次序生成

盲法

试验项目经费来源

上海吉凯基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

患有CEA表达阳性的晚期结直肠癌的男性或者女性患者，在经多次化疗、放疗、靶向治疗等治疗情况下，频繁复发，无有效药物治疗，且全身机能状况良好的前提下，即可参与此次临床治疗试验。具体入选标准：1. 肿瘤组织学检查确认CEA表达阳性 2. 年龄18-69周岁 3. 前期化疗失败，不愿做手术或不能手术的患者 4. 肿瘤较大，不能切除或初次手术未能切除者，为手术根治创造条件 5. 预期生存期>6个月 6. 器官状态允许临床试验的进行：a. 肌酐＜1.5mg/dl b.心脏射血指数>55% c. 血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl 7. 无出血和凝血功能障碍性疾病 8. 无造影剂过敏 9. 避孕：在临床试验期间及最后一次细胞回输后3个月内采取避孕措施 10. 通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症 11. 知情同意；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性。这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。在免疫细胞移植前48小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性; 2.因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除; 3.目前正处于以下治疗情况：a.单采前30日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；b.患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来；4.从招募入组时间起前4周内接受过放射线疗法; 5.前期接受过其它任何细胞修饰治疗; 6.可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）;7. 不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的; 8.具有严重的急性过敏反应的患者; 9.正参加其它临床试验的患者; 10.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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