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首页 临床进展 火针治疗心脾两虚型失眠的临床规范化研究

【ChiCTR-ICR-15006257】火针治疗心脾两虚型失眠的临床规范化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15006257

试验状态

尚未开始

药物名称

火针

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

火针治疗心脾两虚型失眠的临床规范化研究

试验专业题目

火针治疗心脾两虚型失眠的临床规范化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照临床试验，从临床有效性、安全性等方面综合评价火针治疗心脾两虚型失眠的临床疗效，形成火针治疗心脾两虚型失眠的技术方案，以便于进一步的临床推广。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

电脑随机产生

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科技委员会创新课题资助（NO.13401903600）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合西医失眠的诊断标准者； ②符合中医心脾两虚证失眠的辨证标准； ③年龄为18-70岁； ④近一周内未使用过任何治疗失眠的西药、成药、方药、中成药及汤剂者，或在短期((3-5天)内服用过以上药物，已停用7天以上者； ⑤知情同意并愿意接受火针治疗，并签署知情同意书者； ⑥符合匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>7分；；

排除标准

①不符合纳入标准者； ②未按规定用药，无法判断或数据不全等影响疗效和安全性判断者； ③病程超过12年者； ④妊娠、哺乳期妇女； ⑤有药物过敏史者； ⑥年龄在18周岁以下或70周岁以上者； ⑦全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，外界环境干扰因素或颅脑外伤引起；⑧合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发疾病和脑器质性疾病； ⑨存在严重躯体疾病、实质性脏器损害及其它精神疾病者； ⑩酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和药物依赖者(含安眠药)； 晕针及其它不能耐受针灸治疗者，不配合操作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第二军医大学附属长海医院中医系

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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