【ChiCTR2200056046】毫火针排针浅刺放血改善神经性皮炎瘙痒的疗效——随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056046

试验状态

正在进行

药物名称

毫火针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

神经性皮炎

试验通俗题目

毫火针排针浅刺放血改善神经性皮炎瘙痒的疗效——随机对照试验

试验专业题目

毫火针排针浅刺放血改善神经性皮炎瘙痒的疗效——随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

综合评价毫火针排针浅刺放血干预神经性皮炎的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法，由专业统计人员通过统计软件产生随机序列，每个研究对象所接受的治疗方案按照随机分配序列进行，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。采用信封法实施分配隐藏。研究者根据患者入组顺序拆开一个信封取得患者随机号，受试对象接受该信封内相应的处理措施。

盲法

本试验实行针刺操作者、疗效评价者及统计人员三分离。针刺操作者事先并不知道某一受试对象的具体治疗方案，根据信封中随机方法所确定的治疗方案施行治疗；疗效评价者并不清楚患者所接受的治疗方案，只是指导患者填写相关量表；统计者为第三方专业人员，并不清楚分组情况、治疗情况及其意义，确保实验数据收集与分析的真实性与客观性。

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合中西医诊断标准； 2.年龄在18岁～65岁，性别不限，病程≥6周； 3.总皮损面积不超过体表的10%； 4.瘙痒峰值数值评分量表(PP-NRS)≥4； 5.神志清楚，能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究，并签署知情同意书；同时符合以上5项者方能纳入研究。；

排除标准

1. 2周内外用过糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂者； 2. 2周内口服糖皮质激素药物及抗组胺药物者； 3. 伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能障碍者； 4. 妊娠期、哺乳期及近8个月内有怀孕计划妇女； 5. 皮损发于颜面、眼睑部位者； 6. 瘢痕体质者； 7. 病灶处有感染、破损、糜烂者； 8. 对卤米松软膏成分过敏、有禁忌使用症或不耐受者； 9. 拒绝使用激素类药物治疗与拒绝接受火针治疗者。凡符合以上任意1项者予以排除研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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