【ChiCTR2200064122】火针疗法改善脑梗死神经功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064122

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

火针疗法改善脑梗死神经功能的临床研究

试验专业题目

从“肠道菌群-免疫炎症”探讨火针疗法改善脑梗死神经功能的临床及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 探究火针疗法改善脑梗死后神经功能缺损的临床症状； 2 验证火针治疗急性脑梗死的临床疗效，调控SCFAs的表达、改善脑梗死后肠道菌群、抑制炎症反应，其改善脑梗死后神经功能； 3 证明火针疗法通过调节脑梗死后大鼠肠道菌群、SCFAs的表达、免疫炎性因子（TNF-α、IL-17）的分泌、减少神经元的凋亡进而起到改善神经功能损伤这一机制，为火针的临床应用提供循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者将符合纳入、排除标准的患者90例，编写数字顺序表，从1到90，使用SPSS22.0统计软件完全随机分组，按照1:1比例，随机分成治疗组45例，对照组45例。

盲法

N/A

试验项目经费来源

科室自发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-27

试验终止时间

2023-03-23

是否属于一致性

入选标准

1.符合中医中风病（中经络）、西医急性脑梗死的诊断标准； 2.患者年龄40岁以上，75岁以下，性别不限； 3.发病时间在14天之内； 4.肌力II-IV级； 5.神经功能缺损评分分值在5-22分； 6.生命体征平稳，神志清楚，且无严重并发症者。；

排除标准

1.伴有其他疾病，如肿瘤、脑外伤、精神疾病或代谢系统严重并发症者； 2.合并有重要脏器衰竭、严重的心血管疾病、肝肾脏器功能不全、呼吸系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病者，病情控制效果不佳，且病情危重者； 3.脑梗死病情急重者或病情多次反复者； 4.哺乳期或妊娠期妇女以及妇女经期患者； 5.近1个月内接受过抗炎、静脉溶栓、调整肠道菌群、通便等治疗； 6.近90天内参加过其他临床试验者。满足以上1项或多项要求者即予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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