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【ChiCTR-IOR-17011622】甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）联合多西他赛治疗紫杉醇耐药型卵巢癌前瞻性、随机、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17011622

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

/

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）联合多西他赛治疗紫杉醇耐药型卵巢癌前瞻性、随机、多中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）联合多西他赛治疗紫杉醇耐药型卵巢癌前瞻性、随机、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗紫杉醇耐药型晚期上皮性卵巢癌患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员应用EXCEL生成随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

CSCO恒瑞肿瘤研究基金项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-75岁。 ②病理确诊为上皮性卵巢癌。 ③通过检测明确紫杉醇耐药或近期应用紫杉醇类药物化疗后病情进展者。 ④体质指数评分（PS）ECOG评分0～2分。 ⑤主要脏器功能正常，符合下列要求： A.血常规检查，需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L; b.ANC≥1.5×109/L; c.PLT≥80×109/L B.生化检查需符合以下标准： a.BIL<1.5倍正常值上限（ULN)； b.ALT和AST<2.5×ULN;如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN,如内生肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft- Gault) ⑥预计生存期≥3个月。 ⑦同意参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

①患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140mmHg/舒张压>90mmHg），患有≥II级冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性>450ms,女性>470ms)及心功能不全。 ②具有影响口服药物吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 ③阿帕替尼/多西他赛禁忌症患者。 ④有精神病史无法合作的患者。 ⑤已知对研究用药过敏的患者。 ⑥正在进行其他药物试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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