【ChiCTR1800016529】甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016529

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

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330029

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临床试验信息

试验目的

比较甲磺酸阿帕替尼片与多西他赛联合与多西他赛单药在复发转移性乳腺癌中的临床疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由监察员进行数字随机法

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70周岁的女性患者； 2.至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，且该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗），除非治疗完成后进展； 3.至少接受过1个系统化疗方案，至多接受过5个系统化疗方案（系统化疗不包括新辅助化疗和辅助化疗）的三阴性复发转移性乳腺癌患者。 4.既往方案中必须使用过至少一次紫杉类化疗药物并且发生疾病进展或紫杉类化疗药物使用≥4个周期； 5.ECOG PS：0-1分； 6.预计生存期≥3月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： ①Hb≥100g/L； ②ANC≥1.5×109/L； ③PLT≥100×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： ①TBIL＜1.5×ULN； ②ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN； ③BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组； 4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 6.既往使用过其他小分子TKI类靶向药物治疗的患者； 7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 8.伴有中枢神经系统转移的患者； 9.怀孕或哺乳期妇女；研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院乳腺中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330029

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