【ChiCTR1800019808】甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛对比多西他赛单药二线及以上治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019808

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期的非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛对比多西他赛单药二线及以上治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛对比多西他赛单药二线及以上治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛二线及以上治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-30

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄：≥18岁； 2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期，见附件1）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm； 3.既往药物治疗包含一种以铂类为基础的化疗方案，（化疗方案数目>1），治疗复发或失败。注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗6个月内复发，辅助治疗方案计为一种治疗方案，超过6个月复发辅助，治疗方案不计入治疗方案。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的不良事件指≥4级的血液学毒性或≥3级的非血液学毒性或≥2级的心、肝、肾等主要脏器的损害。 4.主要器官功能正常，即随机前14天内相关指标满足以下要求：（1）a. 血红蛋白（HB）≥90 g/L；（14天内未输血）；b.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；c.血小板计数（PLT）≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.总胆红素（TBIL）<1.5?ULN（正常值上限）；b.血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）；

排除标准

1.症状性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者； 2.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 3.影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4.无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗:收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）； 6.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100mg）； 9.随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 10.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11.随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13.长期未治愈的伤口或骨折； 14.随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16.随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 18.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 19.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 20.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 21.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 22.已经证实的ALK基因异常（发生基因融合或突变）； 23.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 24.随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 25.既往使用过TKIs药物治疗的患者。 26.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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