【ChiCTR-OPC-17013834】阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013834

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗一线化疗失败的晚期胃癌患者的疗效和安全性，并进一步分析临床特征和治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机，不产生随机序列

盲法

不适用

试验项目经费来源

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女不限； 2. 病理学和/或细胞学证实胃癌； 3. 一线方案化疗失败； 4. 至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST标准），螺旋CT或MR应≥10 mm； 5. ECOG体力状况评分：0-2分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 血常规检查正常： a.WBC ≥ 3.5×10^9/L； b.ANC ≥ 1.5×10^9/L； c.HB ≥ 80 g/L； d.PLT ≥70×10^9/L；血生化符合以下标准：无肝转移时，ALT ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，ALT ≤ 5×ULN； 8. 受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3. 凝血功能异常，具有出血倾向者； 4. 具有症状的中枢神经系统转移； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 其他经医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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