【ChiCTR-OPN-16008694】甲磺酸阿帕替尼片联合单药多西他赛在晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌中二线治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16008694

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2016-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合单药多西他赛在晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌中二线治疗的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合单药多西他赛在晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌中二线治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌中二线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁；2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期，见附件1）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；3.经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）；4.已完成2周期以上一线联合化疗（包含一种以铂类为基础的化疗方案，为2周方案或3周方案），疗效评价为PD；既往接受过EGFR-TKI治疗患者可以入组；注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗6个月内复发，辅助治疗方案计为一种治疗方案，超过6个月复发辅助，治疗方案不计入治疗方案。“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的不良事件指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害。5.ECOG评分：0-3分；6.预计生存期 ≥ 3月；7.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周；8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5?ULN；b.ALT和AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；c.血清Cr≤1.25?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式，见附件3）；9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；2.活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（筛选前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；4.影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；5.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；7.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；9.应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；10.筛选前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上；11.筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；12.筛选前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；13.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；14.长期未治愈的伤口或骨折；15.筛选前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；16.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；17.筛选前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；18.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g；19.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；20.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；21.筛选前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；22.已经证实的ALK、ROS1基因异常（发生基因融合或突变）；23.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；24.筛选前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者；25.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；26.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

惠州市中心人民医院

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研究负责人邮编

516001

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