【ChiCTR1800018500】甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗无驱动基因突变的肺腺癌的单臂、单中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018500

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2018-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无驱动基因突变的肺腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗无驱动基因突变的肺腺癌的单臂、单中心、开放性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗无驱动基因突变的肺腺癌的单臂、单中心、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合多西他赛对无驱动基因突变的肺腺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的肺腺癌患者； 2.入组前提供可检测的标本（组织或胸、腹水标本）进行基因型检测，无EGFR、ALK等驱动基因突变；或已有无EGFR、ALK等驱动基因突变检测报告； 3.患者前期治疗中未使用多西他赛和阿帕替尼任意一种或两种； 4.具有至少一个可评价的病灶：肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗（参照 RECIST 1.1）； 5.年龄：≥18岁；ECOG PS评分：0-2分； 6.预计生存期≥12周； 7.主要器官功能水平符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 2) 生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者ALT、AST可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；" 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.肺鳞癌（包括含有鳞癌成分的肺癌）；大细胞肺癌（包括大细胞癌与非大细胞混合的肺癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞混合的肺癌）； 2.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm，或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤，或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 7.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 8.随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 9.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 10.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 11.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市铜梁区人民医院

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