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【ChiCTR2200055841】生理盐水联合布地奈德在慢性鼻窦炎术后中鼻道滴灌的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055841

试验状态

尚未开始

药物名称

布地奈德

药物类型

化药

规范名称

布地奈德

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

生理盐水联合布地奈德在慢性鼻窦炎术后中鼻道滴灌的疗效观察

试验专业题目

生理盐水联合布地奈德在慢性鼻窦炎术后中鼻道滴灌的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 本研究拟利用中鼻道滴灌装置，实现慢性鼻窦炎术后患者在48小时内的鼻腔清洁和局部糖皮质激素治疗； 2. 探索生理盐水联合布地奈德中鼻道滴灌治疗方法在慢性鼻窦炎术后患者的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究员通过SPSS26.0产生随机数字序列（random number sequence）

盲法

本研究为单盲试验，医师启封信封知晓患者所在组别，不告诉患者，其组别情况。

试验项目经费来源

重庆市铜梁区人民医院科研经费

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

2022年2月-2023年2月铜梁区人民医院耳鼻咽喉科收治的慢性鼻窦炎行ESS术患者。 诊断标准： CRS诊断标准参照《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》标准执行，即经临床症状、鼻内镜检查、影像学检查确诊，病程>12周。 纳入标准： 1. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》慢性鼻窦炎诊断标准； 2. 有ESS术指征，且能耐受手术患者； 3. 既往无鼻部手术史； 4. 年龄18～75岁； 5. 术前近半年内无感染性疾病史； 6. 既往无自身免疫性疾病史； 7. 自愿签订知情同意书，接受本研究方案。；

排除标准

1. 布地奈德过敏者； 2. 确诊为真菌性鼻窦炎、鼻内翻性乳头状瘤或后鼻孔息肉等与CRS具有相似症状的其他疾病患者； 3. 孕妇或哺乳期女性； 4. 重要脏器功能受损者； 5. 合并基础疾病(如糖尿病、高血压等)者； 6. 依从性差； 7. 有语言障碍或精神疾病者； 8. 伴有工作流动性大等其他不适合定期复诊、随访的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市铜梁区人民医院

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研究负责人邮编

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