【ChiCTR-OPC-17011378】甲磺酸阿帕替尼片425mg联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011378

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片425mg联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的临床观察研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片425mg联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片对晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-04

试验终止时间

2018-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限； 2.经组织病理学确诊的ⅢB或Ⅳ期的肺鳞癌患者； 3.一线化疗治疗失败后的晚期肺鳞癌患者； 4.至少有一个可测量病灶，且距离大血管>5mm（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm； 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期≥3月； 7.主要器官功能正常；即符合下列标准：（1）血常规检查需符合标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥80 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4.研究者认为可能发生呼吸道大咯血者； 5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7.伴有中枢神经系统转移的患者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.研究者认为患者不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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