【ChiCTR-OIC-16009581】甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的HER-2阴性复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16009581

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2016-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的HER-2阴性复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的HER-2阴性复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的HER-2阴性复发转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.年龄：18-70周岁的女性患者； 2.至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，且该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗），除非治疗完成后进展； 3.经病理学确诊的复发转移性HER-2阴性乳腺癌：HER-2阴性判定标准为免疫组化明确为HER-2（－/±/＋），如果HER-2（＋＋），需要FISH/CISH检测证实HER-2扩增为阴性； 4.至少接受过2个系统化疗方案，至多接受过5个系统化疗方案（系统化疗不包括新辅助化疗和辅助化疗）的HER-2阴性复发转移性乳腺癌患者。 5.既往方案中必须使用过至少一次含紫杉类化疗药物并且发生疾病进展或紫杉类化疗药物使用≥6个周期； 6.ECOG PS：0-1分； 7.预计生存期≥3月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： ①Hb≥100g/L； ②ANC≥1.5×109/L； ③PLT≥100×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： ①TBIL＜1.5×ULN； ②ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN； ③BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组； 4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 6.既往使用过其他小分子TKI类靶向药物治疗的患者； 7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 8.伴有中枢神经系统转移的患者； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院，肿瘤中心

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