【ChiCTR2000040116】安罗替尼联合放疗治疗MGMT阴性新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040116

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合放疗治疗MGMT阴性新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂的临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合放疗治疗MGMT阴性新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼同步放疗，随后6个周期安罗替尼辅助治疗治疗新诊断MGMT启动子甲基化阴性的GBM患者的总生存时间（OS）；评价安罗替尼同步放疗，随后6个周期安罗替尼辅助治疗治疗新诊断MGMT启动子甲基化阴性的GBM患者的无疾病生存时间（DFS）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁，性别不限； 2、组织学诊断为脑胶质母细胞瘤，WHO分级为 IV级； 3、脑胶质母细胞瘤手术治疗后； 4、PCR法或NGS判定MGMT启动子甲基化阴性； 5、既往没有接受针对脑胶质母细胞瘤的除手术外的其他肿瘤专科治疗； 6、ECOG体能状态为0－2分； 7、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. Hb≥90g/L: b.ANC≥1.5x109/L; c.PLT≥80x109／L；（2）生化检查需符合以下标准 a．BIL＜1.25倍正常值上限（ULN）； b．ALT和AST＜2.5xULN；如有肝转移，则ALT和AST<5XULN: c．血清Cr≤ULN，内生肌酐清除率＞50ml／min（ Cockcroft-Gaut公式）； 8、在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书； 9、研究者判断能够遵守研究方案； 10、筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性； 11、有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用 2 种避孕方法（至少其中一种被视为高效的避孕方法）。不具备生育能力的女性患者（即满足至少以下标准之一）： —接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录； —已得到医学确认的卵巢功能衰退； —处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，并且血清促卵泡激素（FSH）水平证实的状态与绝经后状态一致。有签名并注明日期的知情同意书，表明患者（或合法代表，如果当地指南/实践规范允许）已被告知该研究的所有相关方面的信息。 12. 愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。；

排除标准

1. 既往接受过抗VEGF等靶点的抗血管生成药物治疗。 2. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 3.随机分组前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 4.随机分组前28天内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者； 5.随机分组前28天内影像学显示肿瘤包绕重要血管，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 6.已知对盐酸安罗替尼胶囊或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者； 7.随机分组前28天内接受过全身免疫调节剂治疗（包括但不限于干扰素，白介素-2）； 8.受试者随机分组前出现以下任意一条严重的急性合并症： ①12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常,心肌梗塞或缺血）； ②6个月内存在食管胃底静脉曲张, 溃疡未愈，伤口未愈或骨折； ③6个月内存在腹瘘，胃肠穿孔，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； ④6个月内存在动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 3级以上的静脉血栓栓塞，短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA），脑血管意外（cerebral vascular accident，CVA），高血压危象或高血压脑病； ⑤28天内存在加重的慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease ，COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病； ⑥28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染； ⑦7天内存在肝功能异常引起的显性黄疸； ⑧2天内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）； ⑨目前患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；或正在使用两种或以上降压药联合治疗； 9.筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： ①HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 × 103 copies/L； ②Anti-HCV阳性； ③HIV阳性； 10.随机分组前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

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