【ChiCTR2000038577】胡婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于全外显子测序预测HR+HER2-乳腺癌新辅助化疗敏感性的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

HR+HER2-乳腺癌

试验通俗题目

胡婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于全外显子测序预测HR+HER2-乳腺癌新辅助化疗敏感性的前瞻性队列研究

试验专业题目

基于全外显子测序预测HR+HER2-乳腺癌新辅助化疗敏感性的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过收集经新辅助化疗患者手术前后的组织学标本和血液标本进行全外显子检测，结合临床特征资料进行分析，筛选出对新辅助化疗敏感性有早期预测意义的生物标志物及高危因素，提高对新辅助化疗敏感患者的预判能力。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究属于前瞻性队列研究，不干预患者的治疗，因此不适应于随机方法。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-09

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）病理确诊乳腺癌，年龄18－75岁女性 2）临床分期为cT1-4N1-3M0 3）符合标准HR阳性和HER2为阴性。ER，PR免疫组织化学检测（IHC）的阳性阈值定为≥1％，HER2 IHC 0-1 +或IHC 2+且FISH检测为阴性；治疗前肿瘤组织中Ki67表达水平已知，并组织可进行进行其他生物和分子检测 4）接收至少两个周期新辅助化疗 5）接受随后的乳房切除术或保乳手术 6）ECOG评分≤2分 7）血象及肝，肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前7天检测）：白细胞（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / L或中性粒细胞（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L；血红蛋白（HGB）≥80g / L；血小板（PLT）≥100×10 ^ 9 / L；肝转氨酶（ AST，ALT）＜正常范围高限的5.0倍；总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的2倍；肌肌（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍 8）育龄期患者必须采取有效的节育措施；

排除标准

1）心，肺，肝，肾，造血功能和异常储备功能异常，不能耐受手术治疗及化疗 2）患者有认知障碍或不能够坚持长期随访 3）既往5年内有其他恶性肿瘤病史 4）妊娠或哺乳期妇女 5）吸毒，药物滥用，长期嗜酒以及患有患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编