【ChiCTR2100046154】信迪利单抗联合替吉奥/奥沙利铂（SOX）及放疗用于局部晚期胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046154

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管结合部肿瘤

试验通俗题目

信迪利单抗联合替吉奥/奥沙利铂（SOX）及放疗用于局部晚期胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效和安全性

试验专业题目

信迪利单抗联合替吉奥/奥沙利铂（SOX）及放疗用于局部晚期胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估信迪利单抗联合SOX方案化疗及放疗用于GEJ腺癌术前新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）。次要目的：评估信迪利单抗联合SOX方案化疗及放疗用于胃食管结合腺癌术前新辅助治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄18-70岁； 3.组织学证实的胃食管结合部腺癌，根据超声内镜、食道钡餐或增强CT / MRI扫描cTNM诊断为cT3-4aNxM0（AJCC第8版），Siewert分型为Ⅱ-Ⅲ型； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗； 6.同意接受根治性手术治疗的患者； 7.外科医师判断初始可根治性切除，且无明显手术禁忌的患者； 8.ECOG评分0-1分； 9.预期生存时间>6个月。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.术前胃镜活检组织显示Her-2阳性（免疫组化+++，或者Fish检测阳性）的患者； 3.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2等药物； 6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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