【ChiCTR2000035106】张利玲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项评价地西他滨联合R-GDP治疗与R-CHOP治疗相比在中期PET-CT阳性初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的多中心、双臂、随机、前瞻性II期临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035106

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

张利玲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项评价地西他滨联合R-GDP治疗与R-CHOP治疗相比在中期PET-CT阳性初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的多中心、双臂、随机、前瞻性II期临床对照研究

试验专业题目

一项评价地西他滨联合R-GDP治疗与R-CHOP治疗相比在中期PET-CT阳性初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的多中心、双臂、随机、前瞻性II期临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 中期PET评估为部分缓解的初治DLBCL患者调整方案后能否改变患者的不良预后，即调整为DR-GDP方案的疗效是否优于R-CHOP。 2. DR-GDP方案在中期PET评估阳性的DLBCL患者中应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组-随机法张利玲医师：请补充说明何人采用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限；ECOG评分0-2分；预期生存期 >12周； 2. 病理组织学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，病理证实CD20阳性； 3. 4周期含利妥昔单抗及蒽环类化疗药物的一线治疗后PET阳性评价为PR； 4. 无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100,000/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 5. 至少有一个可测量病灶； 6. 无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 7. 育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 8. 能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。；

排除标准

1. 非初治或者复发患者； 2. 双打击淋巴瘤； 3. 既往接受过去异常甲基化抑制剂治疗的患者； 4. 伴有中枢神经系统（脑膜或脑实质）累及； 5. 计划接受后续自体干细胞移植的患者； 6. 拒绝提供血液、组织标本者； 7. 以往接受过一种以上的化疗方案； 8. 周围神经病变≥2级； 9. 对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 10. 妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 11. 有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 12. 伴有严重感染或者活动性出血患者； 13. 有化疗或靶向治疗禁忌症； 14. 既往曾患有其他恶性肿瘤； 15. 精神障碍/无法获取知情同意者； 16. 研究者判定不适合参加本实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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