【ChiCTR-DDT-14004284】颅内动脉粥样硬化狭窄的影像新技术及规范化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDT-14004284

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化

试验通俗题目

颅内动脉粥样硬化狭窄的影像新技术及规范化研究

试验专业题目

颅内动脉粥样硬化狭窄的影像新技术及规范化研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

1. 采用多种影像学新技术，通过多中心临床研究，借助信息化手段，研究多种影像学新技术评估脑实质、血管腔、斑块、组织灌注的综合效能，从而为颅内动脉粥样硬化（以大脑中动脉为代表）进行狭窄程度分层及斑块稳定性分层，明确颅内动脉粥样硬化的影像诊断优化组合及新规范；形成指导内科治疗和外科干预的量化标准。 2. 推广符合目前上海市医疗水平的影像诊断新流程，力争使上海市范围内各医疗中心颅内动脉粥样硬化的影像诊断同质化，确保影像评估效能，分层指导治疗，降低卒中残死率，减少滥用影像而产生的高额经济费用。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由神经内科及外科相关医师筛选

盲法

试验项目经费来源

上海市市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.无症状或有症状的颅内大脑中动脉（MCA）粥样硬化性狭窄；2.初次影像学检查（CTA或MRA）发现MCA的狭窄位于M1段或M2段近端，单侧狭窄者，狭窄率≥50%；双侧狭窄者，其中一侧狭窄率≥50%，另一侧狭窄率＜50%；3.超声检查明确无或轻度颈动脉狭窄（包括颈内动脉颅内段）（狭窄率＜30%)；4.患者年龄在18~80岁之间；5.患者至少具有1个或1个以上的粥样硬化危险因素：高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症及吸烟史；6.患者清楚研究的目的和要求，自愿参与研究并按照规定随访。；

排除标准

1.非动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄，如Moyamoya病、动脉炎、放疗所致动脉狭窄、急性动脉夹层等；2.合并房颤、心脏瓣膜病、心内膜炎、扩张型心肌病、左心附壁血栓或6周内左室心肌梗死可能系心源性卒中者；3.已知有凝血功能异常导致相关症状患者；4.急性期给予溶栓、血管内介入治疗或行颈动脉内膜剥脱术治疗的患者；5.影像学检查的图像质量不达标，影响诊断分析者；6.此前有MCA支架植入患者；7.临床CTA和MRI检查禁忌症，如：肾功能不良（eGFR < 30 mL/min/1.73m2 的，尽量避免行增强检查）、造影剂过敏、有心脏起搏器者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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