【ChiCTR2500098408】瑞马唑仑复合阿芬太尼用于门诊口腔成人患者根管治疗术麻醉的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

成人龋病

试验通俗题目

瑞马唑仑复合阿芬太尼用于门诊口腔成人患者根管治疗术麻醉的安全性和有效性

试验专业题目

瑞马唑仑复合阿芬太尼用于门诊口腔成人患者根管治疗术麻醉的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

110000

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临床试验信息

试验目的

本研究目的拟评价瑞马唑仑复合阿芬太尼用于门诊口腔成人患者根管治疗术麻醉的安全性和有效性，为门诊成人患者舒适化诊疗提供更好的临床方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由第三方研究者（不参与麻醉管理和不参与术中术后随访的研究者）实施，避免选择偏倚。采用SPSS26.0软件进行随机分组，生成随机编号列表，将随机编号密封在不透明信封中

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

北部战区总医院麻醉科科室基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2027-03-07

是否属于一致性

入选标准

1.接受门诊口腔根管治疗手术的受试者 2.ASA 分级 I-II 级，年龄18-70岁； 3.麻醉方式为MAC麻醉； 4.预计手术时间<=1.5小时 5.体重指数（BMI）>=18 且＜30 kg/m^2 ； 6.筛选期和基线期的呼吸频率应>=10 且<=24 次/分；SpO2 吸空气时应>=95%；SBP >=90 mmHg；DBP >=60 mmHg；心率应>=60 且<=100 次/分； 7.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3.吞咽反射及咽反射敏感的受试者； 4.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a)心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）>=170 mmHg和/或舒张压（DBP）>=105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和/或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期>=450 ms（按Fridericia’s 公式校正）； b)呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、睡眠呼吸暂停综合征、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f)筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； g)筛选期前 3 个月内有药物滥用史； 5.筛选期发现以下呼吸道管理风险： a)有气管插管失败经历者； b)筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III- IV 级）； 6.筛选期/基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗： a)筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者； b)基线前 72 h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 7.筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： a)中性粒细胞计数<=1.5×10 9/L； b)血小板计数<=80×10 9/L； c)血红蛋白<=90 g/L（且 14 天内未输血）； d)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>=2.5×ULN ； e)总胆红素>=1.5×ULN； f)血肌酐>=1.2×ULN 。 8.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址