【ChiCTR2500100165】低钠盐对G2期、G3a期慢性肾病患者血压的影响研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

G2期慢性肾脏病; G3a期慢性肾脏病

试验通俗题目

低钠盐对G2期、G3a期慢性肾病患者血压的影响研究：一项随机对照试验

试验专业题目

低钠盐对G2期、G3a期慢性肾病患者血压的影响研究：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估低钠盐对G2、G3a期慢性肾病患者收缩压的影响；次要目的包括评估低钠盐对G2、G3a期慢性肾病患者舒张压和血清钾浓度的影响；安全性结果包括评估低钠盐对G2、G3a期慢性肾病患者高钾血症和低钾血症风险的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照县进行分层，每个层内使用动态随机化最小化法将参与者随机分配到干预组与对照组，选择年龄（≤35 years； ≤45 years； ≤55 years； ≤65 years； >65years）、性别（男性；女性）和基线收缩压值（<120mmHg； <140mmHg； <160mmHg； <180mmHg； ≥180mmHg）作为最小化因素，每个最小化因素的权重相等。基线数据收集后，将集中由一位提前指定并独立于本研究的生物统计师通过计算机程序来进行随机化。

盲法

本试验属于开放标签试验，将不对参与者与干预实施员设盲，但随访调查员和最后的数据分析师是完全独立于分组情况的。在此条件下，为最大程度地减少偏倚，采用以下方法：（1）所有参与随访的调查员完全独立于研究分组，并且在进行第一次随访前都将接受标准化培训，考核通过后方可进行随访数据收集。（2）采用高钾血症事件判定委员会对高钾血症进行判定，高钾血症判定委员会完全独立于研究分组.

试验项目经费来源

哈尔滨医科大学领军人才激励项目以及国家高层次人才特殊支持计划青年拔尖人才项目

试验范围

目标入组人数

320

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2025-09-20

是否属于一致性

入选标准

1. 60mL/min/1.73m2 ≤估算肾小球滤过率（estimated GFR，eGFR） <90mL/min/1.73m2，并且尿白蛋白 / 肌酐比值（Urinary Albumin : Creatinine Ration, UACR）≥30mg/g ；或45mL/min/1.73m2 ≤eGFR <60mL/min/1.73m2。eGFR通过2009版CKD-EPI公式计算，UACR通过对点尿测定后计算得出。 2. 自报有高血压史；或正在服用任何一种降压类药物；或当日测量的两次血压均大约130/80mmHg。 3. 18岁。 4. 一周至少5天在家用餐。 5. 未来12周内无搬迁计划。 6. 能与研究人员正常交流。 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 本人或与其同住的家庭成员当前患有严重的肾脏疾病（包括：常染色体显性遗传或常染色体隐性遗传的多囊肾病，肾移植病史，急性肾损伤，G3b期或G4期或G5期的CKD，系统性红斑狼疮肾炎）或高钾血症，或有高钾血症史。 2. 本人或与其同住的家庭成员正在服用保钾利尿剂或补钾药物。 3. 正在食用低钠盐。 4. 已有一位与其同住的家庭成员参加了本研究。 5. 患有其他严重且威胁生命的疾病，或预期寿命不足半年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

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