【ChiCTR2600132848】衡赋软胶囊+怡瑞胶囊组合人体功效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂边缘性升高

试验通俗题目

衡赋软胶囊+怡瑞胶囊组合人体功效试验

试验专业题目

衡赋软胶囊+怡瑞胶囊组合人体功效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.衡赋软胶囊与怡瑞胶囊单用及联合应用在血脂异常人群中的真实人体功效差异目前，健康食品辅助调节血脂的产品较多，但不同产品的成分基础、作用靶点及人体证据强度存在差异。本项目拟解决的核心问题是：在随机、双盲、双模拟、安慰剂对照条件下，衡赋软胶囊和怡瑞胶囊单独干预是否能够较安慰剂显著改善血脂指标；二者联合应用是否较单一产品在 TG、TC、LDL-C、HDL-C 及相关心血管代谢指标方面表现出更优的干预效果，从而明确其独立作用及潜在协同价值。 2 衡赋软胶囊与怡瑞胶囊调节血脂代谢的潜在生物学机制及关键生物标志物两种干预食品对血脂代谢的调节可能涉及脂肪酸组成变化、肠道微生态重塑、内源性代谢物改变及炎症氧化应激通路调控等复杂机制。本项目拟解决的科学问题是：不同干预方案如何影响脂肪酸谱、肠道菌群结构及代谢组学特征；哪些差异脂肪酸、关键菌群或代谢物与血脂改善、糖代谢改善及血管功能变化密切相关。通过整合临床指标与机制探索数据，本项目旨在初步构建“干预措施—生物标志物—临床表型”的多维关联网络，为精准营养健康食品组合干预提供机制依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本项目的统计人员使用 SAS 9.4 统计软件生成随机分配序列，将随机分配编号密封于信封内妥善保存，作为受试者随机分配的执行依据。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无限极（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄30至65周岁； 2. 满足以下任意一项或多项血脂异常标准：（1）甘油三酯（Triglyceride，TG）1.70 mmol/L <= TG < 5.60 mmol/L；（2）低密度脂蛋白胆固醇（Low-Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）3.40 mmol/L <= LDL-C < 4.90 mmol/L；（3）总胆固醇（Total Cholesterol，TC）5.18 mmol/L <= TC < 7.20 mmol/L； 3. 未接受降脂药物治疗，或已停用降脂药物超过3个月； 4. 自愿参加本研究，理解研究流程，并签署书面知情同意书。 1. 年龄30至65周岁；2. 满足以下任意一项或多项血脂异常标准：（1）甘油三酯（Triglyceride，TG）1.70 mmol/L <= TG < 5.60 mmol/L；（2）低密度脂蛋白胆固醇（Low-Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）3.40 mmol/L <= LDL-C < 4.90 mmol/L；（3）总胆固醇（Total Cholesterol，TC）5.18 mmol/L <= TC < 7.20 mmol/L；3. 未接受降脂药物治疗，或已停用降脂药物超过3个月；4. 自愿参加本研究，理解研究流程，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 年龄 < 30岁或 > 65岁者； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 过敏体质或对受试样品过敏者； 4. 根据《中国成人血脂异常防治指南2016》评估为动脉粥样硬化性心血管疾病（Atherosclerotic Cardiovascular Disease，ASCVD）高风险者； 5. 肝肾功能异常者； 6. 患有慢性胰腺炎、胆囊切除术后、炎症性肠病、严重便秘或腹泻、吸收不良综合征等消化系统疾病者； 7. 具有认知功能障碍、长期卧床或行动不便者； 8. 近3个月内服用过降脂药物、降低体重药物或其他影响代谢的药物者； 9. 不能配合干预及检测者； 10. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的健康问题者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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