【ChiCTR2600129733】高血糖人群的精准营养健康食品干预的高质量RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖合并代谢异常（空腹血糖受损、糖耐量异常、高甘油三酯血症或糖化血红蛋白升高）

试验通俗题目

高血糖人群的精准营养健康食品干预的高质量RCT研究

试验专业题目

高血糖人群的精准营养健康食品干预的高质量RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在统一限能量饮食指导背景下，比较复配蛋白V2.0、市售蛋白粉和等热量麦芽糊精连续干预60天，对超重或肥胖合并代谢异常女性骨骼肌量、体脂和糖脂代谢的影响及安全性。次要目的：评价肌肉功能、炎症和耐受性，并通过肠道宏基因组、靶向代谢组和血液蛋白质组探索潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用区组随机化方法（Block Randomization），利用SAS 9.4统计软件生成随机数字表。

盲法

方案拟采用双盲：受试者和主要研究者保持盲态，临床结局评估及统计分析人员不接触分组信息；负责网站打卡审核的电子数据管理员独立于结局评估和统计团队。

试验项目经费来源

国家重点研发计划“食品营养与安全关键技术研发”重点专项项目 - 2024YFF1106004

试验范围

目标入组人数

46;47

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18～65周岁女性； 2.符合超重（24 kg/m^2<=BMI<=28 kg/m^2）或肥胖（28 kg/m^2<=BMI<=32 kg/m^2），或中心性肥胖（腰围>=85 cm）； 3.至少合并一项代谢异常：FPG 5.6～6.9 mmol/L、OGTT 2小时血糖7.8～11.0 mmol/L、TG>=1.7 mmol/L或HbA1c 5.7%～6.4%； 4.自愿参加、理解研究流程并签署书面知情同意书。 1.18～65周岁女性；2.符合超重（24 kg/m^2<=BMI<=28 kg/m^2）或肥胖（28 kg/m^2<=BMI<=32 kg/m^2），或中心性肥胖（腰围>=85 cm）；3.至少合并一项代谢异常：FPG 5.6～6.9 mmol/L、OGTT 2小时血糖7.8～11.0 mmol/L、TG>=1.7 mmol/L或HbA1c 5.7%～6.4%；4.自愿参加、理解研究流程并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.近3个月体重波动超过基线体重5%或正在参加其他减重计划； 2.近3个月规律使用降糖药、降脂药、激素或其他影响代谢的药物； 3.严重心、肝、肾、造血或内分泌系统原发疾病，恶性肿瘤或精神病史； 4.妊娠、哺乳或研究期间计划妊娠； 5.对大豆、乳制品、酵母或产品任何成分过敏； 6.近3个月参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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