【ChiCTR2600132086】周期性高蛋白-高脂交替饮食对肥胖成人减重质量的影响及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

周期性高蛋白-高脂交替饮食对肥胖成人减重质量的影响及机制探索

试验专业题目

周期性高蛋白-高脂交替饮食对肥胖成人减重质量的影响及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们将高蛋白饮食的减重优势与中高脂饮食的代谢获益相结合，提出了一种新型减重模式，采用随机对照试验来验证该策略的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用动态最小化随机法进行分组。随机分配序列由不参与本研究临床工作的独立统计师生成，采用计算机软件编程实现。分层因素为年龄（18～40岁、41～65岁）、性别（男、女）和BMI（28.0～32.9 kg/m²、33.0～37.0 kg/m²），以避免各组在上述关键基线变量上的不均衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

黑龙江省重点研发计划项目合同书

试验范围

目标入组人数

47;46

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18～65岁； 2.体重指数（BMI）：28.0～37.0 kg/m²；或符合中心性肥胖标准（男性腰围 ≥90 cm，女性腰围 ≥85 cm）； 3.体重稳定性：近3个月内体重变化 ≤ ±3%（自我报告或既往体检记录）； 4.自愿参与并充分理解研究内容并签署书面知情同意书； 5.同意在试验期间不摄入任何个人补充剂（如蛋白粉、维生素、矿物质补充剂）、减肥药物、巧克力及其他可可制品； 1.年龄：18～65岁；2.体重指数（BMI）：28.0～37.0 kg/m²；或符合中心性肥胖标准（男性腰围 ≥90 cm，女性腰围 ≥85 cm）；3.体重稳定性：近3个月内体重变化 ≤ ±3%（自我报告或既往体检记录）；4.自愿参与并充分理解研究内容并签署书面知情同意书；5.同意在试验期间不摄入任何个人补充剂（如蛋白粉、维生素、矿物质补充剂）、减肥药物、巧克力及其他可可制品；；

排除标准

1.严重基础疾病； 2.入组前2个月内服用过减重药物、抗生素、影响体重的激素类药物、对干预结果可能产生影响的其他药物或膳食补充剂； 3.经医生诊断或自我报告的神经性贪食、厌食或暴食障碍； 4.由下丘脑性肥胖、皮质醇增多症等明确病因导致的继发性肥胖； 5.既往或计划在10个月内接受减重手术； 6.正在怀孕、计划在10个月内怀孕或处于哺乳期的女性； 7.重度酒精依赖者； 8.依从性差，或正在参与其他干预性临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第四医院

研究负责人电话

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