【ChiCTR2600132499】通过血液检测辅助判断胃肠镜检查时患者的麻醉深浅程度的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

行无痛胃肠镜（胃镜/肠镜/胃肠镜联合）检查者，聚焦于静脉麻醉深度的评估（涵盖过浅、适中、过深三种自然状态）

试验通俗题目

通过血液检测辅助判断胃肠镜检查时患者的麻醉深浅程度的临床研究

试验专业题目

基于血样拉曼光谱及围麻醉期临床指标的胃肠镜静脉麻醉深度辅助评估观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

当前胃肠镜静脉麻醉深度评估主要依赖麻醉医师临床经验、生命体征变化及警觉/镇静观察评分（OAA/S）等方法，虽具有一定实用性，但仍存在主观性较强、对快速状态变化反映有限等不足。因此，探索更加客观、可量化的辅助评估手段具有重要临床意义。丙泊酚是胃肠镜静脉麻醉中常用的静脉镇静药物，其体内暴露水平与镇静深度、苏醒过程及围麻醉期生命体征变化密切相关。理论上，若能够客观表征丙泊酚在体内的暴露水平，并结合围麻醉期临床信息，有望为麻醉深度评估提供更加客观的辅助依据。拉曼光谱技术可反映样本分子振动特征，具有检测速度快、样本需求量少、分子信息丰富等特点，在药物检测及生物医学分析领域具有应用潜力。课题组前期已完成丙泊酚标准溶液的拉曼光谱定量研究，提示其具备进一步开展定量分析的可行性。然而，真实全血样本存在血细胞、蛋白成分及背景荧光等复杂基质干扰，拉曼光谱在全血体系中对丙泊酚的定量能力仍需进一步验证。基于此，本研究拟采用受试者麻醉前基线全血样本作为空白全血基质开展外源加标实验，建立并验证全血基质中丙泊酚的拉曼定量模型；在此基础上，对围麻醉期真实血样中的丙泊酚相关拉曼信号进行检测，并以HPLC或LC-MS/MS为参照方法进行一致性验证，进一步联合围麻醉期临床指标，探索其对胃肠镜静脉麻醉深度辅助评估的应用价值。课题组前期已完成丙泊酚标准溶液的拉曼光谱采集与定量分析，初步结果提示其具有进一步开展定量建模的可行性。考虑到真实全血样本存在复杂基质干扰，本研究拟进一步采用受试者麻醉前基线全血样本开展外源加标实验，建立并验证全血基质中的丙泊酚拉曼定量模型，并在此基础上对围麻醉期真实血样进行检测与验证。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟于哈尔滨医科大学附属第四医院接受无痛胃镜、无痛肠镜或无痛胃肠镜联合检查的研究参与者； 2.年龄 18–65岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I–III级； 4.拟采用以丙泊酚为主的静脉麻醉方案完成检查； 5.能够理解本研究内容并自愿签署知情同意书。 1.拟于哈尔滨医科大学附属第四医院接受无痛胃镜、无痛肠镜或无痛胃肠镜联合检查的研究参与者；2.年龄 18–65岁，性别不限；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I–III级；4.拟采用以丙泊酚为主的静脉麻醉方案完成检查；5.能够理解本研究内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对丙泊酚或相关麻醉药物过敏者； 2.合并严重心、肺、肝、肾功能不全者； 3.存在明显精神系统或神经系统疾病，影响镇静评估者； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.凝血功能异常或研究者判断不适合额外采血者； 6.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编