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【ChiCTR2500106411】生活方式干预2型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106411

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

生活方式干预2型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究

试验专业题目

生活方式干预2型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以项目指南要求的研究内容“生活方式干预2型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究”为目标，对全国多中心控糖膳食方案和个性化运动干预对不同地区糖尿病前期人群的作用效果以及依从性进行RCT试验研究。本研究以循证医学为基石，系统回顾既往研究成果，整合营养学和运动医学领域的前沿进展，纳入受试者多项指标，包括基础信息、生活方式问卷、代谢指标检测、膳食记录和运动量评估，采用多中心横断面研究设计，通过整合大数据分析，并运用多元线性回归分析、逻辑回归分析、聚类分析、亚组分析、机器学习等方法，深入挖掘影响糖尿病前期人群代谢模式和膳食运动需求的关键因素，对不同地区人群患病风险精准评估和模型构建，辅以大数据分析技术，对干预模式的有效性进行严谨评估，最终形成一套可推广应用、基于循证医学和数据驱动下不断优化改良的糖尿病前期人群膳食运动干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机分组

盲法

开放研究

试验项目经费来源

中央财政资金和单位自筹资金

试验范围

目标入组人数

167;166

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2029-01-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄范围在30岁至65岁之间的糖尿病前期人群；（2）根据WHO 1999或 ADA 2022的标准，诊断为糖尿病前期，包括空腹血糖受损（IFG）、糖耐量受损（IGT）以及两者的混合状态（IFG＋IGT）；（3）糖化血红蛋白（HbA1c）在5.7%-6.4%之间；（4）无严重的心脑血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、恶性肿瘤等严重并发症；（5）BMI在24.0至35.0 kg/m^2之间；（6）本地常住人口；（7）愿意改变生活方式，包括饮食和运动习惯；（8）自愿参与研究并签署知情同意书；；

排除标准

（1）已诊断为糖尿病（包括1型和2型）的患者；（2）有严重的内分泌疾病，如甲状腺功能异常、肾上腺疾病等，可能影响糖代谢的内分泌疾病；（3）有严重的心血管疾病，如不稳定性心绞痛、近期心肌梗死、严重心力衰竭等；（4）排除患有肾病和肝脏疾病的人群：（5）排除残疾、癌症或结核病和艾滋病等传染病：（6）正在参与其他干预研究、对研究药物或方法过敏、研究者认为不适合参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学

研究负责人电话

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