【ChiCTR2400091063】BTK抑制剂联合化疗序贯自体造血干细胞移植治疗双表达/双打击弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

双表达/双打击弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BTK抑制剂联合化疗序贯自体造血干细胞移植治疗双表达/双打击弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性临床研究

试验专业题目

BTK抑制剂联合化疗序贯自体造血干细胞移植治疗双表达/双打击弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价BTK抑制剂联合化疗序贯自体造血干细胞移植治疗双表达/双打击弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性临床研究，探索治疗双表达/双打击弥漫大B细胞淋巴瘤的新方案，改善疾病预后

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤； 2.免疫组化染色提示Myc和Bcl-2蛋白高表达，和（或）FISH检测：具有c-Myc和 BCL2或BCL-6易位； 3.疾病状态为初诊，既往未接受过治疗； 4.18岁≤年龄≤70岁； 5.ECOG体力状态评分为≤3分（66-70岁≤2分）； 6.无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭； 7.必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书；；

排除标准

1.正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者； 2.过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）； 3.既往或同时患有恶性肿瘤的患者，但手术治愈的宫颈原位癌、皮肤癌或其他无疾病证据至少5年的肿瘤患者除外； 4.活动性传染性疾病，如HIV、HBV、HCV、结核等； 5.严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等）； 6.正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者； 7.生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 8.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌； 9.不能够理解试验方案、遵从医嘱用药或拒绝签署知情同意书； 10.研究者认为不适合采用此方案治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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