【ChiCTR2500098407】生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗急性心肌梗死患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098407

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗急性心肌梗死患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂上市后临床研究

试验专业题目

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗急性心肌梗死患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、单臂目标值设计的方法，探索性评价山东华安生物科技有限公司研发生产的心祥®XINSORB®生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗急性心肌梗死患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东华安生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-21

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

入选标准

研究参与者入选标准（必须同时满足）： 1）年龄≥18周岁，且≤75周岁； 2）临床诊断符合急性心肌梗死且拟行PCI； 3）血管造影符合： • 靶病变为原发、原位冠状动脉狭窄的病变； • 靶病变必须位于自体冠脉中，预扩前目测或定量评估的%DS>50%； • 靶病变在线 QCA 测得的 Dmax≥2.75mm 且≤3.75mm 或目测所得的RVD≥2.75mm 且≤3.75mm； • 靶病变目测长度或在线 QCA 测得长度必须≤24mm； 4）能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行临床随访。；

排除标准

研究参与者排除标准（满足以下任意一条即排除）： 1）对左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚乳酸（PDLLA）、雷帕霉素（Rapamycin）及其衍生物、铂金和脂肪族聚酯共聚物或共混物有过敏反应者； 2）造影剂严重反应或不能用药者； 3）有出血倾向、血液病、活动性消化溃疡、新近脑管意外等抗血小板制剂治疗禁忌症者； 4）存在出血高风险、或有出血倾向、凝血障碍病史者； 5）近期有胃出血或活动性胃溃疡者； 6）抗血小板、抗凝治疗禁忌者； 7）严重肝肾功能不全者； 8）妊娠期或哺乳期女性患者； 9）有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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