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【ChiCTR2500101182】家用盆底康复仪前瞻队列

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101182

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

家用盆底康复仪前瞻队列

试验专业题目

国产家用女性盆底康复仪真实世界前瞻队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.前瞻观察国产家用女性盆底康复仪在真实世界中的使用情况； 2.比较盆底功能障碍患者使用盆底康复仪治疗后的疾病改善情况； 3.探索使用家用盆底康复仪不同治疗效果的影响因素； 4.前瞻收集用户盆底肌电数据，明确真实世界用户盆底功能情况，引入人工智能分析异常数据，改进数据收集与分析模式。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

703;331

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.前瞻入组期间新注册使用大悦居家盆底肌治疗仪的女性用户； 2.年龄 >= 18岁； 3.未妊娠，产后大于6周，治疗期间无生育计划； 4.患有尿失禁、膀胱过度活动症、盆腔脏器脱垂、阴道松弛、性功能障碍、便失禁、慢性盆腔痛等盆底功能障碍。；

排除标准

1.无法按计划完成居家盆底锻炼或拒绝参加调研、评估及随访； 2.无性生活史； 3.痉挛性麻痹、肢体骨关节挛缩畸形； 4.使用植入式金属、电子装置(例如心脏起搏器)的病人； 5.六个月内接受盆底手术者、身体严重疾病或虚弱者(如:患有恶性肿瘤者、严重心肝肾功能衰竭者、有脑血管意外后的痉挛期、心脏病患者等)； 6.某些神经系统疾病用户(如:盆底肌肉完全去神经化、痴呆、痈),药物引起的神经系统障碍,有严重认知障碍,意识不清,不能主动配合治疗者； 7.某些神经系统疾病用户(如:盆底肌肉完全去神经化、痴呆、痈),药物引起的神经系统障碍,有严重认知障碍,意识不清,不能主动配合治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

/

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