【ChiCTR2500114586】多中心、随机对照、优效性临床研究评价一次性使用陡脉冲消融电极针配合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生治疗的安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

多中心、随机对照、优效性临床研究评价一次性使用陡脉冲消融电极针配合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生治疗的安全性及有效性

试验专业题目

多中心、随机对照、优效性临床研究评价一次性使用陡脉冲消融电极针配合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生治疗的安全性及有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价一次性使用陡脉冲消融电极针配合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生治疗的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用基于网络的中央随机化系统（IWRS）进行受试者随机，入组的受试者将按1：1比例随机分配到试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

湖南依微迪医疗器械有限公司、上海宏桐实业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥45周岁且≤80周岁，男性； 2.临床诊断为良性前列腺增生引起的下尿路症状，经研究者判断适合进行经尿道前列腺消融手术者； 3.前列腺体积≥30 cm3且≤80 cm3； 4.国际前列腺症状评分（IPSS）≥12； 5.残余尿量（PVR）≤250 mL； 6.最大尿流率（Qmax）≥5 mL/s且≤15 mL/s，且尿量≥125mL； 7.受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.确诊或曾有前列腺癌病史者（需要进行穿刺的患者须行前列腺穿刺活检，若穿刺结果提示良性前列腺增生则允许入组）； 2.经研究者判断，患者除良性前列腺增生外，有其他可能导致下尿路症状或改变尿流率的情况（如神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱恶性肿瘤、急慢性前列腺炎、急慢性尿路感染等）； 3.目前诊断有膀胱或前列腺尿道结石者； 4.入组前 6 个月内发生过自发性尿潴留者； 5.有括约肌功能降低导致的尿失禁，或严重的急迫性尿失禁者； 6.当前有肉眼可见的血尿者； 7.有心脏起搏器、植入式除颤器或骨盆或髋关节金属置换，或体内任何组件属于植入式神经系统刺激系统（无论神经刺激系统是处于何种状态）者； 8.尿道或前列腺中存在人工尿道括约肌或支架，或已植入阴茎假体者； 9.既往接受过有创前列腺治疗（例如射频消融、球囊、微波、激光、电切、前列腺尿道支架、悬吊术等）； 10.既往接受过盆腔放疗或根治性盆腔手术； 11.入组前3个月内曾发生严重的心脑血管事件，包括心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中； 12.基线评估前4周内服用过α-受体阻滞剂、磷酸二酯酶V型抑制剂（PDE-5Is）、M受体阻滞剂、β3受体激动剂、抗胆碱能药物； 13.基线评估前3个月内服用过雌激素类药物、雄激素抑制药物或合成类固醇； 14.基线评估前3个月内服用过II型5-α还原酶抑制剂； 15.基线评估前6个月内服用过5-α还原酶抑制剂； 16.治疗前10 天内使用抗血小板或抗凝药物（低剂量阿司匹林除外）； 17.治疗前7天内使用抗组胺药； 18.有癫痫病史者； 19.已知有血液系统疾病或异常以及凝血功能障碍者； 20.合并严重的肝、肾功能不全（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；血肌酐＞3.0 mg/dL（266 umol/L）或透析）； 21.有手术或麻醉禁忌症者或对镍、钛或不锈钢有已知过敏史者； 22.预期寿命＜1年者； 23.筛选前3个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验； 24.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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