【ChiCTR2300067532】评价前列腺提拉系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的安全性及有效性—前瞻性、多中心、平行对照、随机分组的优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

评价前列腺提拉系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的安全性及有效性—前瞻性、多中心、平行对照、随机分组的优效性临床研究

试验专业题目

评价前列腺提拉系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的安全性及有效性—前瞻性、多中心、平行对照、随机分组的优效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试验拟通过比较试验组（即刻治疗）与对照组（延迟治疗）使用前列腺尿道提升术（植入试验医疗器械）在良性前列腺增生所引起下尿路梗阻症状治疗效果的差异和不良事件、器械缺陷的发生情况来评价微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司生产的前列腺提拉系统在预期适用人群中使用的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验者通过电脑产生的随机数表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司

试验范围

目标入组人数

45;105

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 同意签署知情同意书； 2. 年龄在45周岁以上（含45周岁），90周岁以下（含90周岁）的男性患者； 3. 符合BPH诊断标准； 4. IPSS评分>12分； 5. Qmax≤12mL/s（排尿量≥150mL）； 6. 影像学检查报告前列腺体积30mL≤PV≤80mL； 7. 研究者判断适合使用试验医疗器械进行手术治疗的患者。；

排除标准

1. 经研究医生判定，中叶增生组织的任何部分都无法被按压进入前列腺窝； 2. PSA＞10ng/mL，除非有前列腺活检报告阴性； 3. 尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者； 4. 严重凝血功能障碍； 5. 急性尿路感染； 6. 非前列腺增生引起的下尿路症状； 7. 有神经源性或其他因素导致的膀胱功能障碍史； 8. 有前列腺癌、膀胱肿瘤病史； 9. 括约肌功能降低导致的尿失禁； 10. 肉眼可见血尿； 11. 3个月内曾患尿路结石； 12. 6个月内曾患细菌性前列腺炎； 13. 有下尿路损伤病史或有前列腺尿道手术史； 14. 有对镍、钛、不锈钢过敏史； 15. 患有进展期恶性肿瘤； 16. 患有影响理解、遵循、依从研究的认知障碍类疾病； 17. 依从性差，不能配合随访； 18. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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