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【ChiCTR2000036452】灼口综合征精准施治双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

灼口综合征精准施治双盲随机对照试验

试验专业题目

灼口综合征精准施治双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性的大样本、随机对照、双盲双模拟试验、长期随访的方法，探讨在精准筛选辩证型下中医成药加味逍遥片精准施治BMS的优效性和安全性，探索一种治疗灼口综合征的有效药物，提高BMS治疗的有效率，形成具有特色的原创性诊疗指南，力争BMS诊治能力达到国内一流乃至国际先进水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用按试验分组随机方法。由统计学专业人员采用 SAS 9.4 软件 PLAN 过程按试验组:对照组=1:1 的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生400例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。研究者按受试者入组先后顺序给予随机编码，并选用编码相同的药盒进行治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

①18岁以上，75岁以下。 ②性别不限。 ③符合国际疼痛研究协会定义的BMS诊断标准： a.每天症状持续2 h以上，共超过3个月，疼痛特点为烧灼感和口腔黏膜干涩。 b.口腔黏膜正常外观和临床检查正常。 c.在国际头痛疾病的分类第三版中没有更合适的诊断。 ④符合肝郁化火夹虚证：烦躁易怒，或自汗盗汗，或头痛目涩，或颊赤口干，或月经不调，少腹胀痛，或小便涩痛，舌红，苔薄黄，脉弦或虚数。 ⑤1个月之前未接受过BMS的任何治疗。 ⑥VAS评分（视觉模拟评分法）大于等于2。 ⑦经过充分解释后的愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

①有其他口腔黏膜疾病。 ②有系统性疾病，如糖尿病、贫血、营养缺乏（维生素、叶酸、Fe、Zn等）、甲状腺功能异常、对食物或齿科材料过敏、自身免疫性疾病、精神疾病、干燥综合征等。 ③有口腔不良习惯如咬颊、伸舌等。 ④有局部刺激因素，如尖锐牙尖、不良修复体、化学及物理性损伤等。 ⑤不符合肝郁化火夹虚证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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