【ChiCTR2500115083】体外冲击波与低强度激光治疗肌源性颞下颌关节紊乱病的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节紊乱病

试验通俗题目

体外冲击波与低强度激光治疗肌源性颞下颌关节紊乱病的随机对照研究

试验专业题目

冲击波与低频脉冲激光治疗肌源性颞下颌关节紊乱病的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

比较体外冲击波与低强度激光疗法对肌源性颞下颌关节紊乱病患者的疼痛强度及下颌功能等的疗效差异，同时观察两种疗法的临床应用安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化方法。由一名不参与受试者招募、干预实施及结果评估的独立统计师，使用SAS统计软件生成随机分配序列。区组长度设定为4，并对不同区组进行随机排列，以确保组间样本量在招募过程中始终保持平衡，并增强分配方案的不可预测性。符合纳入标准的受试者将以1:1的比例被随机分配至以下两组：A组（体外冲击波治疗组）或B组（低强度激光治疗组）。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究由上海市卫生健康委员会临床研究专项（项目编号：202340129）、上海交通大学医学院源申康复研究院（项目编号：YSKFL-23-1107-02）、上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划（项目编号：JYLJ202414）、中央高校基本科研业务费专项资金（项目编号：YG2024QNA25）以及上海市卫生系统重点扶持学科建设项目（项目编号：2023ZDFC0303）资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~65（包含18和65）岁，性别不限；（2）符合DC/TMD轴I诊断标准中的肌筋膜痛（伴或不伴牵涉痛）诊断，且颌面部疼痛的视觉模拟评分≥3分（VAS，0-10）；（3）能够理解研究流程，依从性好，可配合完成全部评估与干预方案；（4）知情同意，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）颞下颌关节区或头面部存在活动性感染、治疗局部皮肤破损，或电极放置区域存在口腔黏膜溃疡等不宜进行评估或治疗的情况；（2）患有炎性关节病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等）或合并未受控制的严重系统性疾病（如糖尿病、恶性肿瘤、心脑血管疾病、肝肾功能衰竭等）；（3）存在冲击波治疗禁忌证（如凝血功能障碍、正在使用抗凝药物、治疗区域有恶性肿瘤等）；（4）因牙列缺损（第三磨牙除外）、重度磨耗或正畸治疗等原因导致咬合关系不稳定，或无法完成最大牙尖交错位咬合等基本口腔功能动作；（5）已知怀孕或处于哺乳期的女性；（6）患有严重的精神或认知障碍，无法理解和配合研究问卷、临床评估及治疗操作；（7）入组前24小时内曾使用速效镇痛或肌肉松弛药物，可能干扰基线评估结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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