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【ChiCTR2500114541】监督模式下手术机器人辅助全膝关节置换术的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114541

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

监督模式下手术机器人辅助全膝关节置换术的安全性及有效性研究

试验专业题目

监督模式下手术机器人辅助全膝关节置换术的安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

借助于“鸿鹄”手术机器人系统，通过经验丰富的高年资医师完成术前规划，中年资医师可在高年资医师监督下，执行机器人辅助全膝关节置换术。本研究采用随机对照试验，评价监督模式下中年资医师执行机器人辅助全膝关节置换术的安全性及有效性，为建立新的医疗模式提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。

盲法

对患者设盲。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（a）男性或女性受试者，年龄40-80岁（含）； （b）受试者因原发性骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎等，适合接受初次膝关节置换术治疗； （c）受试者能自愿、书面同意参加该项研究，并已签署了经伦理委员会批准的知情同意书； （d）受试者能理解该项临床研究，配合研究程序，并愿意在术后12个月内按方案规定回院进行术后随访。；

排除标准

（a）受试者已知或者疑似对金属过敏； （b）已知受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、代谢性骨病等）导致股骨或胫骨骨量不足，无法支撑和/或固定假体； （c）受试者患有会危害到植入物稳定性或手术后康复的疾病（如神经性关节病，术侧下肢中重度肌力功能障碍等）； （d）受试者存在情绪问题或神经病学病情，可能对他们参加研究的能力或者意愿造成影响（例如精神疾病、精神发育迟滞）； （e）妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性； （f）已知受试者存在失访或不按规定回院随访的风险； （g）受试者最近 12 个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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