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首页 临床进展 评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性

【ChiCTR2200063354】评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063354

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性

试验专业题目

评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性

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临床试验信息
试验目的

探索盐酸哌罗匹隆联合抗抑郁药治疗抑郁症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用随机数字表法随机，竞争入组。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 通过MINI访谈确定受试者符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，目前处于抑郁发作期； 2. 本次病期在一年以内； 3. 至少一种抗抑郁药物足剂量、足疗程治疗无效或部分有效； 4. 年龄18～60周岁，性别不限； 5. 初中及以上文化程度，有能力给与知情同意及完成认知测试； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 符合DSM-5除广泛性焦虑障碍和社交焦虑障碍外的其他精神障碍诊断标准； 2. 有严重自杀意念或自杀尝试者； 3. 本次发作中联用抗抑郁药者和/或联用抗精神病药者（允许联用小剂量的苯二氮卓类药物）； 4. 排除最近半年接受其他非药物治疗者，如：ECT、rTMS、系统心理治疗达10次以上者； 5. 伴酒精和药物依赖史者； 6. 颅脑创伤或有昏迷史者； 7. 伴脑器质性及严重躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）者； 8. 妊娠期及哺乳期妇女； 9. 既往有癫痫发作或有癫痫病家族史者； 10. 正在接受激素类药物治疗者； 11. 肝功能检查转氨酶（ALT和AST）在正常范围上限2倍及以上者； 12. 心电图检查男性QTc ≥ 430 ms，女性QTc ≥ 450 ms者； 13. 研究者认为的其他可能影响研究结果的情况。；

研究者信息
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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