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【ChiCTR2100050243】外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非特异性腰背痛

试验通俗题目

外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究

试验专业题目

外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价真实世界中外用NSAIDs联合物理康复等治疗腰背痛的有效性、安全性和依从性。同时比较洛索洛芬钠凝胶膏与其他常规外用镇痛药物的疗效与安全性差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究对象的分组采用完全随机分组的方法，将研究对象分为试验组和对照组，分组所用的随机表由第三方采用SPSS 23.0软件的Computer过程产生，随机种子数为20210518。签署知情同意书的研究对象根据其入组序号对应的组号分到试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖南九典制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢性非特异性腰背痛的诊断标准； 2.腰背部有明显的疼痛，如腰肌劳损的患者； 3.18-65岁，男女不限； 4.1个月内未服用其他治疗药物如镇痛药、激素、手术治疗及物理治疗； 5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.既往接受了可能影响疗效的治疗手段； 2.腰椎滑脱、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等引起的腰背痛； 3.存在开放伤、严重骨质疏松、骨折、脱位、风湿性关节炎等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）； 4.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 5.既往对本研究用药有过敏史者； 6.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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