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【ChiCTR2100052375】外用镇痛药治疗肩周炎的真实世界研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100052375

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩周炎

试验通俗题目

外用镇痛药治疗肩周炎的真实世界研究方案

试验专业题目

外用镇痛药治疗肩周炎的真实世界研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价真实世界中洛索洛芬钠凝胶膏治疗肩周炎的有效性、安全性和依从性。同时比较洛索洛芬钠凝胶膏与其他常规外用镇痛药物的疗效与安全性差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方机构使用SPSS软件产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖南九典制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为肩周炎的患者; 2.符合肩周炎分期标准中的疼痛期; 3.筛选前4周内未服用其他相关治疗药物(如:口服双氯芬酸钠缓释片、洛索洛芬钠片等)及未接受其他方式治疗者; 4.年龄30-70周岁(包括 30周岁和70周岁),性别不限; 5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书。;

排除标准

1.既往接受过相关治疗的患者,或存在影响本研究的效应指标可能; 2.肩部急性软组织损伤、感染性炎症、骨折、脱位、风湿性关节炎等患者; 3.伴有糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、血液病等严重原发性疾病和精神病患者; 4.既往对本研究用药有过敏史者; 5.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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