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【ChiCTR2300073739】同种异体脱钙骨基质用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073739

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颌骨缺损

试验通俗题目

同种异体脱钙骨基质用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究

试验专业题目

同种异体脱钙骨基质用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究

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临床试验信息
试验目的

通过分析同种异体脱钙骨基质在颌骨缺损骨增量中的应用效果,探讨同种异体脱钙骨基质的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对于随机对照组(拔牙位点保存组、上颌窦外提组),采用系统生成一个种子数,设置样本量和区组长度,由 PROC PLAN 过程,生成试验所需的随机数字表,导入随机系统。由研究者登录中央随机系统,录入受试者信息,根据随机系统分组,将受试者随机分配到试验组或对照组。对于病例组(单颗前牙垂直骨增量病例组、上颌窦内提升组、大面积水平骨增量病例组)不适用。

盲法

由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品,不能对研究者设盲,因此只对受试者进行设盲,故采用单盲设计,即受试者盲。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

5;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者存在无法保留的患牙需拔除后延期种植修复,拔牙位点行位点保存术; 2.后牙区缺失位点窦嵴距不足,需行上颌窦内提升或外提升手术后种植修复的患者,窦底提升术区需填充骨充填材料; 3.单颗前牙缺失,缺失位点存在垂直骨缺损需行骨增量手术; 4.连续多颗牙体缺失存在大面积水平向和(或)垂直向骨缺损需行骨增量术的患者。 5.年龄≥18 岁,男女不限; 6.口腔卫生条件佳; 7.不抽烟或<10 支/日、不酗酒; 8.全身状况良好,经评估能够耐受手术; 9.已签署《知情同意书》。;

排除标准

1.任何可能存在手术禁忌的全身性疾病,如未控制的糖尿病、高血压、免疫功能低下、凝血功能障碍、放疗、化疗、酒精或药物滥用、口服和/或静脉注射双膦酸盐类药物; 2.抽烟者>10支/日或酗酒者; 3.活动期的牙周炎患者不接受牙周基础治疗; 4.妊娠或哺乳期的妇女; 5.不能耐受种植手术的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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研究负责人邮编

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