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【ChiCTR2400081076】单下肢康复训练机器人用于脑卒中患者康复训练疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081076

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

单下肢康复训练机器人用于脑卒中患者康复训练疗效研究

试验专业题目

肢体运动功能障碍动态量化评估与智能康复训练系统研发

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临床试验信息
试验目的

1）明确下肢康复机器人对卒中患者下肢运动功能恢复的临床有效性。 2）明确下肢康复机器人对卒中患者步态功能的影响。 3）明确下肢康复机器人对卒中患者运动恢复的神经可塑性机制，为临床治疗方案提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化顺序由计算机生成，并由独立的统计学家隐藏在按顺序编号的不透明信封中。将患者按1:1的分配比例随机分为两组。

盲法

由于本试验治疗方法中，采用不同的干预措施，因此对被试、主治医师及康复技师不设盲法，对数据分析人员及临床评估师设置盲法。临床评估由一名经验丰富的医生进行，对患者的分组分配不知情。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在25-75岁，首次脑卒中，经头颅CT或MRI确诊； （2）发病时间小于六个月； （3）存在残余的步态和平衡功能障碍； （4）患者无明显认知和言语功能障碍（MMSE>21分）；

排除标准

（1）既往有脑卒中病史，脑外伤史，脑肿瘤史； （2）并发严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； （3）关节炎、关节活动范围受限以及其他严重限制行走的疾病； （4）出现新的梗死灶或继发性出血，病情恶化者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家康复辅具研究中心

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研究负责人邮编

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