【ChiCTR2300070152】转移性肾盂输尿管癌放疗联合全身治疗对比全身治疗的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070152

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肾盂输尿管癌

试验通俗题目

转移性肾盂输尿管癌放疗联合全身治疗对比全身治疗的前瞻性研究

试验专业题目

转移性肾盂输尿管癌放疗联合全身治疗对比全身治疗的前瞻性观察性研究

申办单位信息

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100034

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临床试验信息

试验目的

1.探索转移性的肾盂输尿管癌患者，全身治疗联合放疗的安全性； 2.观察转移性肾盂输尿管癌患者全身治疗联合放疗与传统全身治疗相比能否取得更优疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊的初诊或术后转移性肾盂输尿管癌，且接受全身治疗（化疗、免疫治疗等）； 2.愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意；签署知情同意书之日起年龄≥18岁； 3.ECOG 体力状况 0或1 分；足够的心、骨髓、肝功能：左室射血分数≥50%；血红蛋白≥9g/dL；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，ALT和AST≤2.5 × ULN，有肝转移时ALT且AST≤5 × ULN； 4.受试者目前未参与或接受其他试验性治疗； 5.在第一次试验治疗前7天内，无免疫缺陷诊断，无全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，无活动性肺结核。；

排除标准

1.既往除尿路上皮癌外其他肿瘤病史； 2.其他影响治疗的病史和合并症，包括以下：（1）受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；（2）给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代；（3）给予研究药物前的 3 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗；（4）以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；（5）患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 4 周；（6）已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者,或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；（7）活动性肺结核的患者需排除；（8）需要全身治疗的严重急性或慢性感染；（9）患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前 6 个月内有心肌梗死病史的患者；（10）给予研究药物前 4 周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；（11）既往有慢性胰腺炎，或大量饮酒史、胆结石、严重高脂血症等胰腺炎高危因素者，需严格评估后，不宜入组者； 3.查体和实验室检查所见，包括如下：（1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；（2）未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 500 IU/mL；丙肝： HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 4.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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