【ChiCTR2500099472】特瑞普利单抗治疗晚期肾上腺皮质癌疗效及安全性评估，一项研究者发起、前瞻性、随机对照、II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肾上腺皮质癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗治疗晚期肾上腺皮质癌疗效及安全性评估，一项研究者发起、前瞻性、随机对照、II 期临床试验

试验专业题目

特瑞普利单抗治疗晚期肾上腺皮质癌疗效及安全性评估，一项研究者发起、前瞻性、随机对照、II 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗在晚期ACC中的疗效及安全性并筛选免疫治疗疗效相关标志物

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者利用R语言生成随机数表后置于不透明信封，患者符合入组条件后抽取信封，完成分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书； 2.经组织病理学确诊为肾上腺皮质癌； 3.ENSAT 分期III-IV 期且无法手术患者； 4.既往接受米托坦治疗小于等于8周； 5.既往未接受过系统性免疫治疗； 6.ECOG 评分：0～1； 7.Child-Pugh 评分≤7 分 8.具有足够的器官和骨髓功能： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L； (2) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； (3) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： (4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 8.预估生存期≥6个月；；

排除标准

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤； 2.既往接受过系统免疫治疗的患者； 3.已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏； 4.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 5.受试者入组前2周内仍在使用中药或其他免疫调节剂； 6.有临床症状的腹水或胸腔积液，不能用药物控制，需要治疗性的穿刺或引流； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： NYHA2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛； 1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 8.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、禁欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月； 11.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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