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【ChiCTR2000035684】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合化疗治疗EGFR敏感突变且既往EGFR-TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效、预测标志物及耐药机制探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035684

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合化疗治疗EGFR敏感突变且既往EGFR-TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效、预测标志物及耐药机制探索性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合化疗治疗EGFR敏感突变且既往EGFR-TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效、预测标志物及耐药机制探索性研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

中国约50%的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者伴有EGFR（表皮生长因子受体）敏感突变，虽然EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）显著改善了这些患者的生存，但最终仍会发生耐药。此外还有一部分患者最初诊断即为原发耐药。目前，针对EGFR-TKI耐药机制的新一代靶向药物的研发尚不能满足临床的需求，对于EGFR-TKI耐药患者的有效治疗手段仍需进一步探索。另外，免疫检查点抑制剂PD-(L)1抗体在NSCLC治疗取得突破性进展，并已成为驱动基因阴性NSCLC患者的一线标准治疗方案。有研究表明EGFR-TKI耐药可能与肿瘤细胞免疫逃逸相关，提示EGFR-TKI耐药患者可能可以从PD-(L)1抗体治疗中获益。但是，PD-(L)1抗体在EGFR-TKI耐药患者中的作用仍需进一步验证。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究无随机

盲法

单臂研究

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1）基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB/C期）或转移性（IV期）非鳞NSCLC患者； 2）EGFR-TKI治疗前具有EGFR敏感突变：19del，L858R或其它有文献证实的敏感突变（包括：G719X，S786I，L861Q突变等），患者需提供认证检测平台的检测结果； 3）EGFR-TKI治疗失败，符合下述任一要求： a) 1/2代 EGFR-TKI (如：厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼等) 治疗进展，经中心实验室证实T790M-的患者; 患者必须提供耐药后标本进行EGFR T790M检测，首选组织学样本； b) T790M+的1/2代 EGFR-TKI 治疗进展的患者，接受3代EGFR-TKI（奥西替尼或其它中国上市的第3代EGFR-TKI）治疗再次进展，必需满足服用3代EGFR-TKI超过6个月后疾病进展）； c) 初始即奥西替尼治疗进展的患者，不考虑T790M状态。 4) ECOG PS：0-1； 5) 预期寿命大于3个月。血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）： 6) 绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L； 7) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN； 8) 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN； 9) 血清总胆红素≤1.5 x ULN； 10) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤5 x ULN。 11) 能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 12)年龄18-75岁的男性或女性； 13) 有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后120天内采取高效避孕措施。；

排除标准

排除标准： 1）患者曾经接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4治疗等免疫检查点抑制剂治疗； 2）患者曾经接受过系统含铂双药化疗作为晚期治疗的患者； 3）患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 4）患者伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前2周内需要穿刺引流的胸水或腹水； 5）有活动性软脑膜疾病或脑转移，如有中枢神经系统症状，需要干预性治疗（包括但不限于放疗、降颅压治疗等）； 6) 任何研究药物或者辅料过敏； 7) 肌酐清除率<45mL/min； 8) 经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者： a.HBV DNA≥500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗HBc抗体>检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测)； b.HCV RNA检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行HCV RNA检测）； 9) 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 10) 长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 11) 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。 12) 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 13) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张雪艳

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址