【ChiCTR2600133063】单眼圆锥角膜患者另一只眼早期变化及风险评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

顿挫期圆锥角膜

试验通俗题目

单眼圆锥角膜患者另一只眼早期变化及风险评估研究

试验专业题目

顿挫期圆锥角膜健侧眼的临床特征分析及进展风险预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较顿挫期圆锥角膜健侧眼与正常对照眼的临床参数差异，筛选具有早期判别价值的核心指标；并基于纵向随访资料构建进展风险预测模型，为极早期圆锥角膜识别、屈光手术术前筛查及临床风险分层提供参考。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省科技计划项目-重点研发计划;西安市卫生健康委员会青年培育项目

试验范围

目标入组人数

50;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

病例组：2020 年至 2026 年在我院屈光手术中心就诊单眼已明确诊断为圆锥角膜；纳入眼为其对侧眼，无典型临床期圆锥角膜表现，但符合极早期或顿挫型圆锥角膜研究定义；具有完整的 Sirius、验光及 OCT 基线资料；用于纵向分析者需要至少有基线及 1 次以上随访资料。对照组：2025 年至 2026 年在我院屈光手术中心拟行屈光手术的正常受试者；术前常规筛查未提示圆锥角膜或其他角膜扩张性疾病；具有完整的 Sirius、验光及 OCT 基线资料；每例仅纳入 1 只眼。病例组：2020 年至 2026 年在我院屈光手术中心就诊单眼已明确诊断为圆锥角膜；纳入眼为其对侧眼，无典型临床期圆锥角膜表现，但符合极早期或顿挫型圆锥角膜研究定义；具有完整的 Sirius、验光及 OCT 基线资料；用于纵向分析者需要至少有基线及 1 次以上随访资料。对照组：2025 年至 2026 年在我院屈光手术中心拟行屈光手术的正常受试者；术前常规筛查未提示圆锥角膜或其他角膜扩张性疾病；具有完整的 Sirius、验光及 OCT 基线资料；每例仅纳入 1 只眼。；

排除标准

1.既往有角膜屈光手术、角膜交联术或其他影响角膜形态的手术史。 2.合并明显干眼、角膜炎、角膜瘢痕、眼外伤等影响角膜检查结果的疾病。 3.合并严重眼底病、青光眼或葡萄膜炎等影响资料判读的眼病。 4.接触镜停戴时间不足，不符合检查标准。 5.图像质量差、关键数据缺失严重或原始资料无法核实。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编